IVDR流程

作者： 浏览次数：0 日期：2023-08-26 11:22:55

1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

2、确定该器械的分类(风险分级)

3、选择相应的符合性评价程序

4、选择公告机构

5、确认适用的基本要求/有关的协调标准

6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

7、欧盟授权代表。

8、欧洲注册。

9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

10、起草符合性声明并加贴CE标志