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ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485简介ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布,ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CF

ISO13485体系认证发展历史及简介

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的  管理标准:从名称上即明确

ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排

简介:     ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpo

ISO13485质量体系认证条件及流程

一、认证条件关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》

ISO13485标准的特点(上)

一、新标准是独立的标准ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管

ISO13485标准的特点(下)

七、根据医疗器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。1.文件控制程序(4.2.3)2.记录控制程序(4.2.4)3.培训(6.2.2)注:国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。4.基础设施维护(

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