MDR流程

作者： 浏览次数：0 日期：2023-08-26 11:19:41

普通医疗器械CE认证咨询的一般步骤：

1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
2. 确定该器械的风险分级
3. 选择相应的符合实际情况的判定程序
4. 选择公告机构
5. 确认适用的基本要求及相关的协调标准
6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准，并使证据文件化
7. 对需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序
8. 起草符合性声明并加贴CE标志