医疗器械生产备案

作者：浏览次数：0 日期：2023-08-26 10:58:28

一类医疗器械生产备案

　　自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。

　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

1.第一类医疗器械生产首次备案表

2.所生产医疗器械备案凭证

3.经备案的产品技术要求

4.产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）

5.环境监测报告（有洁净环境要求的产品适用）

6.生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明

7.生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）

8.工艺流程图（注明主要控制项目和控制点，如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）

9.委托方企业营业执照（谁委托你生产的）

10.委托方的第一类医疗器械生产备案凭证

11.委托方医疗器械委托生产备案凭证

12.委托生产合同（注：应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务）

13.委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本

14.委托方对受托方质量管理体系的认可声明

15.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

16.及其他主管部门要求提供的相关材料