三类医疗器械经营许可
作者: 浏览次数:0 日期:2023-08-26 11:11:51
简介
开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
流程图
材料清单
- 医疗器械经营许可证申请表
- 企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照)
- 人员:法定代表人、企业负责人的身份证明;质量负责人身份证明、学历、职称、简历;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。
- 经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式的情况说明
- 场地:1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等; 2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖印章);b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议(查验正本,留存复印件),委托医疗器械产品目录(产品名称、规格(型号)、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件)。
- 4 经营场所、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);3)设施、设备目录
- 5 自查报告,法人签字,盖公章:对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查,提交自查报告,确定合理缺项项目,并书面说明理由;
- 其他特殊要求的证明材料: 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件; 【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。 【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书(或外商投资企业设立备案回执)、内资融资租赁试点企业证明(市商委)复印件
- 及其他主管部门要求提供的相关材料
证件样本